食藥監(jiān)總局發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南

為進(jìn)一步強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)對(duì)食品安全監(jiān)管的支撐作用，統(tǒng)籌食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作，加大食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制力度，制定本指南。　　一、研制范疇　　食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是指根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，對(duì)于按照現(xiàn)有食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法以及依照食品安全法*百一十一條規(guī)定制定的臨時(shí)檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的食品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和要求。涉及特別管制藥品的檢驗(yàn)方法以及現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不屬于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法范疇。　　二、工作目標(biāo)　　構(gòu)建準(zhǔn)確可靠、技術(shù)先進(jìn)、快速響應(yīng)的食品檢驗(yàn)方法體系，支持打擊農(nóng)獸藥濫用、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域摻假摻雜、非法添加非食用物質(zhì)等違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者食用安全和權(quán)益，促進(jìn)食品行業(yè)健康有序發(fā)展，為食品抽樣檢驗(yàn)、案件調(diào)查處理和食品安全事故處置等監(jiān)管工作提供方法學(xué)支撐。　　三、重點(diǎn)研制方向　　(一) 按照檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)物質(zhì)劃分　　1.農(nóng)獸藥殘留：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋的，由于濫用或違法使用而引入食品和食用農(nóng)產(chǎn)品中的農(nóng)獸藥及其添加物或分解代謝產(chǎn)物。　　2.非食品用化學(xué)物質(zhì)：非食品原料或在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì);保健食品及其聲稱有保健功能的食品中添加的違禁藥物以及其他危害人體健康的化學(xué)成分。　　3.摻假摻雜物質(zhì)：畜禽肉、酒類、蜂蜜、阿膠、飲料等食品原料或食品中摻入的替代物質(zhì)。　　4.營(yíng)養(yǎng)成分、功效成分：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋的，食品和特殊食品中的營(yíng)養(yǎng)、功效及標(biāo)志性成分。　　5.天然毒性代謝物：蘑菇、蜂蜜、水產(chǎn)品等食品原料可能含有的天然毒素及其代謝物、微生物毒素及其代謝產(chǎn)物。　　6.其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全法*百一十一條規(guī)定制定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法均未涵蓋的，日常監(jiān)管和案件查辦中發(fā)現(xiàn)的可能存在健康風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。　　(二) 按照檢驗(yàn)技術(shù)劃分　　1.特異型檢測(cè)方法：針對(duì)食品中一種或多種物質(zhì)的高選擇性篩查或確證檢測(cè)方法;　　2.通量型檢測(cè)方法：針對(duì)食品中一類或多類物質(zhì)的篩查或確證性檢測(cè)方法;　　3.非定向篩查方法：針對(duì)問(wèn)題樣品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行的高通量篩查方法;　　4.通則性檢測(cè)指南：針對(duì)食品中引入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查或確證檢測(cè)方法，其樣品前處理或檢測(cè)方式可以以相同或相似步驟進(jìn)行，方法包含指南涉及的物質(zhì)動(dòng)態(tài)列表和增補(bǔ)規(guī)則。　　四、項(xiàng)目申報(bào)　　食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、科研院所、食品行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、消費(fèi)者組織等單位在食品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可能有食品安全問(wèn)題，符合食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制范疇和內(nèi)容的，可以向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出立項(xiàng)建議。特殊情況下，可以直接向食品藥品監(jiān)督管理總局提出立項(xiàng)建議。　　立項(xiàng)建議需提供如下內(nèi)容：　　(一)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)食品安全監(jiān)管以及規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的重要性、目的和立項(xiàng)依據(jù)，重點(diǎn)說(shuō)明擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題與食品安全監(jiān)管的關(guān)系和意義;提供與現(xiàn)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系和明確的研究邊界。　　(二)國(guó)內(nèi)外研究的基礎(chǔ)和前期工作基礎(chǔ)，特別是在食品安全監(jiān)管實(shí)際中的研究性或監(jiān)測(cè)性應(yīng)用內(nèi)容(如有)。　　(三)相關(guān)項(xiàng)目的安全性評(píng)估數(shù)據(jù)及結(jié)論，并提供相關(guān)項(xiàng)目已有的標(biāo)準(zhǔn)限值、管理限值及評(píng)估數(shù)據(jù)。　　(四)檢測(cè)項(xiàng)目方法建立具體的技術(shù)途徑和研究方案。　　(五)檢測(cè)項(xiàng)目及方法的先進(jìn)性和創(chuàng)新性說(shuō)明。　　食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議書見(jiàn)附件1。　　五、項(xiàng)目確立　　省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門綜合分析行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門食品安全監(jiān)管工作需要，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)需求。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)目錄，通過(guò)公開征集或遴選確定起草單位，研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。特殊情況下，根據(jù)監(jiān)管需求可以起草單位。　　六、研制要求　　起草單位應(yīng)按以下要求開展食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作：　　(一)應(yīng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，保證其科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性。鼓勵(lì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合科研院所、大專院校或社會(huì)團(tuán)體研究機(jī)構(gòu)共同起草。　　(二)根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上應(yīng)選擇不少于5家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的選擇應(yīng)具有代表性和公信力。實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證對(duì)于定性方法至少需要驗(yàn)證方法的檢出限和特異性;對(duì)于定量方法至少需要驗(yàn)證方法的線性范圍、定量限、準(zhǔn)確度、精密度。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編制技術(shù)要求見(jiàn)附件2。　　(三)起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案文本時(shí)，應(yīng)參考檢驗(yàn)方法編寫規(guī)則，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計(jì)算結(jié)果等，同時(shí)還應(yīng)編制起草說(shuō)明，包括相關(guān)背景、研制過(guò)程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫規(guī)則。